Koncepce
1. Klasifikace a náplň oboru
1.1. Číslo odbornosti: 206
1.2. Definice, předmět a cíl oboru:
1.2.1. Definice
Klinická farmakologie je interdisciplinární obor, který integruje experimentální farmakologii s klinickými a komplementárními obory s cílem studovat a objektivními metodami hodnotit účinek léku u nemocného i zdravého člověka.
1.2.2. Předmět oboru
1.2.2.1. Léčebná péče
Poskytování komplexních informací a konzultací potřebných pro účinné a bezpečné užívání léků ve všech oborech léčebné péče, zejména s ohledem na věk, možné lékové interakce, nežádoucí účinky, dávkování léků za abnormálních podmínek, interpretace abnormálních odpovědí. K objektivizaci používá klinická farmakologie terapeutické monitorování hladin léků (TDM), které zahrnuje stanovení hladin léků v tělních tekutinách, farmakokinetickou analýzu hladin léků a jejich metabolitů v organismu a interpretaci výsledků za úzké spolupráce s ošetřujícím lékařem. Výsledkem je taková úprava dávkování, která zajišťuje hladinu léku v terapeutickém optimu. Klinické farmakologie se také podílí na regionální implementaci lékové politiky různými systémovými opatřeními: sestavováním a aktualizací pozitivních listů zdravotnických zařízení, hodnocením jejich dopadu na náklady na léky a kvalitu péče a účastní se práce v etické komisi.
1.2.2.2. Metodologická činnost
Klinická farmakologie je oborem, který pečuje o metodologii klinického hodnocení léků jak v lokálním, tak v nejširším nadnárodním měřítku. Pracuje zásadně na principu medicíny založené na důkazech a slouží jako protiváha případným spekulativním interpretacím.
1.2.2.3. Výzkumná činnost
Klinická farmakologie vypracovala řadu metodik pro objektivní hodnocení léků v klinických podmínkách. Používá též epidemiologické metody zaměřené na používání léků v široké praxi, které se nesoustřeďují jen na spotřebu léčiv a hodnocení nežádoucích účinků, ale i na vyhodnocování dlouhodobých výsledků terapeutické efektivity a farmakoekonomiky.
1.2.3. Cíl oboru
Pomoc při zajišťování účelné farmakoterapie v nemocnicích i v terénu s minimalizací výskytu nežádoucích účinků léků, prevence nadměrného používání léků nebo jejich nesprávného dávkování a hodnocení nákladové efektivity.
1.3. Vymezení činnosti oboru
1.3.1. Diagnostické kategorie
-
Povaha oboru vyžaduje, aby se
zabýval všemi diagnostickými kategoriemi
souvisejícími s podáváním léků, ať už se to týká jejich nedostatečného
působení (poddávkování) nebo naopak toxického působení (předávkování).
- klinická farmakologie má v seznamu specifických výkonů uvedena následující vyšetření:
26021 Komplexní vyšetření klinickým farmakologem
26022 Cílené vyšetření klinickým farmakologem
26023 Kontrolní vyšetření klinickým farmakologem
99111 Klinicko-farmakologické zhodnocení koncentrace léku bez výpočtu
99113 Farmakologické zhodnocení léčby klinickým farmakologem
(s využitím výpočetní techniky)
99115-99155 Vyšetření koncentrace léčiv
1.3.2. Standardy diagnostických a terapeutických postupů
- jsou vypracovávány standardy stanovení hladin léků a jejich metabolitů v tělních tekutinách
- jsou vypracovány standardy pro klinická hodnocení nejčastěji hodnocených parametrů účinnosti léčiv (např. analgetika, antirevmatika, psychofarmaka), a kvality života nemocných tak, aby bylo možno srovnávat údaje získané z různých klinických hodnocení
- připravují se standardy pro matematickou analýzu osudu léků a jejich metabolitů v organismu a interpretaci výsledků TDM
- ostatní metodické postupy jsou diskutovány při setkáních na úrovni odborné společnosti
1.4. Právní předpisy výlučně se vztahující k oboru
Věstník MZ 1982, částka 11-12, str. 152-156. Koncepce oboru klinické farmakologie.
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů v platném znění (novela č.149/2000 Sb.).
Vyhláška MZ č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.
1.5. Povinná hlášení a zpracování statistických dat
Zpracovávají se roční výkazy o činnosti zdravotnických zařízení dle oborů podle pokynů Českého statistického úřadu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR.
1.6. Registry vedené a navrhované
Na pracovištích klinické farmakologie je vedena dokumentace předepsaná při provádění výkonů léčebné a diagnostické péče. V návrhu je vytvoření centrálního registru zdravých dobrovolníků s cílem zamezit příliš časté opakování účasti zdravých dobrovolníků při klinickém hodnocení léků na různých pracovištích.
1.7. Dispenzarizace
Dispenzarizace na odděleních klinické farmakologie t.č. prováděna není.
2. Navrhovaná struktura optimální sítě zdravotní péče oboru
2.1. Organizační schéma sítě pracovišť oboru
V současné době pracují dvě samostatná oddělení klinické farmakologie v ČR - Ústav klinické farmakologie FNsP a Lékařské fakulty Ostravské univerzity v Ostravě a Oddělení klinické farmakologie FN v Plzni. Dále jsou zřízena pracoviště klinické farmakologie (PKF) jako součást jiných oddělení. V nemocnicích v Českých Budějovicích a Ústí nad Labem, ve FN Brno a ve Všeobecné fakultní nemocnici 1 v Praze jako součást interních oddělení nebo klinik, ve FN Olomouc jako součást Ústavu farmakologie Lékařské fakulty UP, ve FN Hradec Králové jako součást Ústavu klinické biochemie a dialýzy. V IKEM Praha je PKF součástí centra diabetologie IKEM.
2.1.1. Typy pracovišť
Ústavy (oddělení) klinické farmakologie se zřizují jako společná zařízení fakultních nemocnic a lékařských a zdravotně sociálních fakult nebo v krajských nemocnicích. Zajišťují základní, speciální i vysoce specializovaná vyšetření a diagnostická vyšetření v oboru klinické farmakologie. Jsou výukovou a výzkumnou bází oboru.
Pracoviště klinické farmakologie se zřizují ve všech ostatních typech zdravotnických zařízení. Tato oddělení zajišťují základní, speciální a v případě potřeby i vysoce specializovaná vyšetření. Mohou se podílet na výuce a výzkumu v oboru nebo na klinickém hodnocení léčiv.
Zvláštními zařízeními oboru jsou specializovaná pracoviště, která garantují kvalitu práce oboru. Mezi tato pracoviště patří např. referenční laboratoř.
2.1.2. Náplň a činnost pracovišť
2.1.2.1. Poskytuje komplexní informace a konzultace potřebné pro účinné a bezpečné používání léků ve všech oborech léčebně preventivní péče, zejména:
- konzultace při volbě léků a jejich kombinací se zřetelem na možné interakce s přihlédnutím k prevenci nežádoucích účinků
- informace o správném podávání a dávkování léků za patologických stavů (např. při ledvinovém či jaterním selhání, při šoku apod.)
- interpretace abnormálních odpovědí na podání léků nebo jejich kombinací
- analýzu všech neobvyklých reakcí na podání léku a jejich vysvětlení na podkladě laboratorního, popř. i experimentálního studia
- konzultace při léčení lékových otrav a předávkování léky
- konzultace nežádoucích interakcí léků
- konsiliární a léčebně preventivní činnost je vykonávána klinickou a ambulantní formou v rozsahu odborné způsobilosti klinického farmakologa
- spolupráce na provádění klinických hodnocení léčiv podle zásad správné klinické (GCP) a správné laboratorní praxe (GLP)
2.1.2.2. Provádí terapeutické monitorování hladin léků, tj. provádí stanovení koncentrací léčiv a jejich metabolitů v tělních tekutinách nemocných, zajišťuje matematickou analýzu osudu léčiv a jejich metabolitů v organismu a klinickou interpretaci získaných dat a z ní event. vyplývající úpravy dávkování léčiv nemocným se změnami farmakokinetiky a v úzké spolupráci s ošetřujícím lékařem sleduje klinický efekt svého doporučení.
2.1.2.3. Podílí se aktivně na práci a úkolech Lékových komisí, a to v činnosti metodické a kontrolní, účastní se formulování lékové politiky na pracovišti i ve spádovém regionu sestavováním a aktualizací pozitivního listu, kvalitativní i kvantitativní analýzou spotřeby léků.
2.1.2.4. Sleduje nežádoucí účinky léků, účastní se na jejich pasivním a aktivním monitorování a analyzuje závažnější nežádoucí účinky léků.
2.1.2.5. Výzkumná činnost oboru:
- výzkumné úkoly zahrnují studium farmakodynamiky, farmakokinetiky, metabolismu, interakcí, terapeutické účinnosti a nežádoucích účinků léků, farmakoepidemiologii a farmakoekonomiku terapie
- klinické studie ve všech 4 etapách jejich klinického hodnocení na základě GCP a GLP
2.1.2.6. Vzdělávací činnost oboru:
- pregraduální a postgraduální vzdělávání lékařů, farmaceutů a dalších odborných pracovníků ve zdravotnictví
- osvětová činnost pro laickou veřejnost
2.1.3. Navrhovaná velikost spádového pracoviště oboru
Spádové území pracovišť klinické farmakologie je dáno potřebami a požadavky zdravotnických zařízení a mělo by odpovídat příslušným správním celkům nebo jejich částem, avšak některé činnosti mohou být společné pro více správních celků (okresů, krajů). Minimální síť by měla zahrnovat pracoviště klinické farmakologie na úrovni každého kraje, specialista pro klinické hodnocení by pak měl být v každém ZZ, kde se klinická hodnocení opakovaně provádějí.
2.1.4. Charakteristika jednotlivých typů pracovišť
2.1.4.1. Organizační členění
Pracoviště laboratorní:
- laboratoř pro stanovení koncentrací léčiv v biologickém materiálu
- laboratoř farmakodynamická
Pracoviště informačně-dokumentační
Pracoviště klinické:
- matematická analýza hladin léčiv a jejich metabolitů, interpretace terapeutického monitorování hladin léků a další konsiliární činnost
- lůžková část (nebo stacionář) a ambulantní část pro klinická hodnocení léků a vyšetřování nemocných
2.1.4.2. Personální vybavenost
Potřebné počty pracovníků vyplývají z typu pracovišť a souvisí se zaměřením a rozsahem činnosti pracovišť. Vzhledem k povaze oboru klinické farmakologie, závisejícím na úzké týmové spolupráci, pracují na pracovištích klinické farmakologie různé kategorie pracovníků: lékaři, kliničtí farmaceuti, analytici, vysokoškolsky vzdělaní odborníci v oblasti matematického modelování a statistiky, např. absolventi oborů bio-medicinální inženýrství a aplikovaná statistika, sestry, laboranti a případně i jiní pracovníci.
Charakteristika pracovníků oboru:
- přednosta (primář) Ústavu (oddělení) klinické farmakologie
lékař se specializací oboru vnitřního lékařství nebo pediatrie (event. i jiného klinického oboru) I. stupně s nástavbovou specializací oboru klinické farmakologie
- sekundární lékař s nástavbovou specializací v oboru klinické farmakologie
(2-4)
- klinický farmaceut (1-2)
- analytik - farmaceut nebo chemik, provádějící stanovení koncentrací léčiv v biologickém materiálu (1-2)
- zdravotní, farmaceutický nebo chemický laborant (2-4)
- zdravotní nebo dětská sestra (2-4)
- administrativní pracovník (1)
- podle potřeby může být pracoviště klinické farmakologie doplněno ještě dalšími zdravotnickými pracovníky, případně jinými odbornými pracovníky ve zdravotnictví (např. odborník v oblasti matematického modelování, statistik, atd.)
2.1.4.3. Přístrojové vybavení
Ústavy (oddělení) klinické farmakologie pracují pro velké spádové území, kde poskytují základní i vysoce specializované odborné služby.
Pracoviště laboratorní
- Laboratoř pro stanovení koncentrací léčiv v biologickém materiálu:
3 kapalinové chromatografy, 1 plynový chromatograf, analýzátor AxSYM nebo TDx a další vybavení nutné pro provoz laboratoře (centrifugy, lednice, mrazicí boxy atd.)
Pracoviště informačně-dokumentační
- rychlé a vysokokapacitní počítačové vybavení pro vytváření informační databáze o lécích nebo přejímací prověřené údaje i z cizích přístupných databází
Pracoviště klinické
- počítačové vybavení s příslušným softwarem, např. MW Pharm.
- ambulantní a klinická část:
vybavení ambulance podle zaměření, lůžková část (stacionář) pro klinické hodnocení léků s příslušným vybavením pro farmakodynamická sledování
-
počítačové vybavení s příslušným softwarem, např. MWPharm k matematické
analýze osudu léčiv a
jejich metabolitů s použitím pro interpretaci nálezů
2.1.5. Dostupnost konsiliárních služeb
Konsiliární služby jsou poskytovány převážně v základní pracovní době, při plánované aplikaci např. cytostatik je možno zajistit i noční službu.
2.1.6. Způsob spolupráce s dalšími zdravotnickými a mimozdravotnickými službami.
Pracoviště klinické farmakologie spolupracují se všemi subjekty, které jejich služby vyžadují, tak, aby zajistily potřebný rozsah a kvalitu poskytovaných služeb jak na úrovni místní, tak regionální, národní i mezinárodní.
2.1.7. Dostupnost časová
Časový interval dostupnosti informací z pracovišť klinické farmakologie se liší podle typů poskytované péče a podle typů laboratorních stanovení. Při terapeutickém monitorování hladin léků a jejich metabolitů včetně matematické analýzy těchto měření a interpretace je možno obdržet statimový výsledek do 1 - 2 hodin, jinak stejný den.
2.2. Personální zajištění oboru v ČR
2.2.1. Počet kvalifikovaných odborníků v daném oboru: 26
2.2.2. Počet kvalifikovaných odborníků mimo nemocniční péči: 19
2.2.3. Počet kvalifikovaných odborníků v lůžkové péči: 7
2.2.4. Odborné řízení oboru na úrovni republiky, regionu, okresu
Odborné řízení oboru je v současné době zajišťováno na celostátní úrovni Oborovou komisí klinické farmakologie při ČLK a Sekcí klinické farmakologie České společnosti pro experimentální a klinickou farmakologii a toxikologii JEP.
2.3. Vzdělávání pracovníků v oboru
2.3.1. Systém kvalifikačního vzdělávání vysokoškolských pracovníků
Základní postgraduální vzdělávání je organizováno subkatedrou klinické farmakologie IPVZ v Praze a Sekcemi klinické farmakologie a terapeutického monitorování hladin léků České společnosti pro experimentální a klinickou farmakologii a toxikologii JEP ve spolupráci s Ústavy (odděleními) klinické farmakologie, navrženými Sekcí klinické farmakologie.
2.3.2. Systém celoživotního vzdělávání
Na systému celoživotního vzdělávání se podílejí ČLK, Odborné společnosti, IPVZ a vysoké školy.
2.3.3. Kvalifikační předpoklady pro vedoucí funkce
Předpokladem pro vedoucí funkce získání nejvyšší odborné kvalifikace a absolvování potřebné praxe v oboru.
Ústavy klinické farmakologie vede habilitovaný lékař plně kvalifikovaný v oboru klinické farmakologie.
Oddělení (pracoviště) klinické farmakologie vede lékař plně kvalifikovaný v oboru klinické farmakologie.
Plně kvalifikovaným lékařem se rozumí lékař s nejvyšším stupněm postgraduálního vzdělávání v oboru klinické farmakologie a 7 lety lékařské praxe.
2.3.4. Specializační náplň oboru
Obsah specializační přípravy lékařů - klinických farmakologů je uveden v příloze č. 2. Kvalifikačním předpokladem analytika je atestace z farmaceutické analýzy, farmaceut musí mít atestaci I. stupně z klinické farmacie.
2.4. Rozvoj oboru a vývojové trendy
2.4.1. Hlavní programy oboru
- v oblasti léčebné péče přináší klinická farmakologie jednu specifickou oblast, která není součástí žádného klinického oboru. Jedná se o terapeutické monitorování hladin léků (dále jen TDM), které má tři základní složky:
a) stanovení hladin léků a jejich metabolitů v tělních tekutinách
b) farmakokinetická analýza hladin léčiv a jejich metabolitů v organismu
a její interpretace
c) úzká spolupráce a zpětná vazba s příslušným ošetřujícím lékařem
Chybí-li kterákoliv složka této "trojnožky", nejedná se o TDM. Nejčastější chybou rozšířenou nejen v naší republice, ale i v zahraničí je pouhé stanovení hladin léků bez souvislostí s klinickými údaji o pacientovi (např. hmotnost, věk, pohlaví, sérový kreatinin, klinický stav, nežádoucí účinky, další podávané léky), dávkou léku, dobou posledního podání a dobou odběru. Bez těchto údajů není možná jakákoliv interpretace (s výjimkou intoxikace nebo absolutní noncompliance) a dosažená hodnota je nazývána v odborné literatuře jako "sbírání známek". TDM je možno využívat u léků, kde je užší vztah mezi hladinou léku a účinkem než mezi dávkou a účinkem, tam, kde je úzká terapeutická šíře, kde je účinek léků špatně klinicky měřitelný nebo u léků s tzv. kinetikou nultého řádu. Z hlediska pacienta se uplatňuje při diagnóze noncompliance, u pacientů starých, v dětském věku, v těhotenství, při onemocněních ledvin, jater, při akutních horečnatých stavech nebo stavech po transplantaci orgánu, při lékových interakcích atd. Takto využívané TDM umožňuje velmi rychle vypočítat dávku, nutnou k dosažení terapeutického optima, tím zlepšit farmakoterapii, zkrátit dobu léčení, minimalizovat nežádoucí účinky léků a tím i dosáhnout pozitivního farmakoekonomického přínosu (viz tab.č.1)
- péči o pacienta může klinická farmakologie ovlivňovat i nepřímo, a to formulací lékové politiky v příslušném zdravotnickém zařízení i regionu, účastí na sestavování Pozitivního lékového seznamu, kontrolou a analýzou jeho dodržování, kvantitativním i kvalitativním rozborem preskripce léků ve zdravotnickém zařízení. Tím může ovlivnit nejen odbornou složku farmakoterapie, ale i složku nákladovou. Další možností je sledování účinnosti farmakoterapie u vybraných chorob pomocí plánovaných klinických hodnocení v souladu se správnou klinickou praxí.
- mezi hlavní rozvojové programy patří:
-vybudování pracovišť klinické farmakologie nejméně na úrovni krajů
-zajištění systému
TDM (příslušné kádrové, laboratorní a softwarové
vybavení)
-standardizace laboratorních analýz léků na základě správné laboratorní praxe
-standardizace
klinicko-farmakologických analýz na základě správné klinické
praxe
-akreditace klinicko-farmakologických pracovišť
-standardizace
postupů pro analýzy, preskripce a spotřeby léků po stránce
kvalitativní a kvantitativní s ohledem na farmakoterapeutický výsledek i
farmakoekonomiku
2.4.2. Priority výzkumu, výzkumná pracoviště
Klinická farmakologie jako samostatný obor má svůj základní a aplikovaný výzkum ve všech čtyřech fázích klinického hodnocení léků, zejména pak ve fázích I.a II. u zdravých dobrovolníků i pacientů. Metodologicky se podílí i na spolupráci s ostatními klinickými obory a s biostatistikou. Aplikovaný výzkum v léčebné péči by měl zahrnovat takové analýzy, které zlepšují léčebný efekt u pacientů, zejména u skupin se změněnou farmakokinetikou léků (staří pacienti, děti, těhotné atd.), dále pak klinická hodnocení zaměřená na nové indikace nebo nezvyklé kombinace.
Další směry výzkumu jsou otázky farmakoepidemiologie, farmakovigilance a farmakoekonomiky, kde klinická farmakologie může ovlivnit nejen bezpečnost podávání léků, ale i nákladovou strukturu farmakoterapie. Výzkum je prováděn podle možností ústavů či pracovišť klinické farmakologie.
2.4.3. Systém kvality poskytované péče v oboru
V oblasti terapeutického monitorování hladin léků se jedná o kontroly stanovení hladin léků, v současné době jsou řešeny napojením na mezinárodní centra. V nejbližší budoucnosti by měla být ustanovena Národní referenční laboratoř pro analytiku TDM.
Druhá součást TDM je interpretace výsledků s farmakokinetickou analýzou osudu léčiv a jejich metabolitů v organismu. Kontrola kvality v této oblasti není zatím ve světě prováděna, v nejbližší budoucnosti uvažujeme o akreditovaném pracovišti, které tuto kontrolu bude provádět.
2.4.4. Srovnání oboru se zahraničím
Obor klinické farmakologie, jehož cílem je kvalita, nikoli pouhá existence lékařské péče, se potýká s problémy snad na celém světě. Některá pracoviště např. v oblasti TDM (Ostrava), klinickofarmakologickém výzkumu (Hradec Králové), klinickém zkoušení léků (Plzeň, Praha) a někteří jednotlivci v lékové politice (Praha) pracují na úrovni srovnatelné se světem. Celkově je ale možno říci, že klinická farmakologie v ČR zaostává za nejrozvinutějšími zeměmi, jako jsou USA, Švédsko, Velká Británie, Holandsko a jiné jak v oblasti personální, tak v oblasti přístrojové.
2.4.5. Očekávané trendy vývoje oboru v budoucích 5 - 10 letech
Měla by být vybudována síť ústavů (oddělení, pracovišť) nejméně na úrovni krajů s dostatečným personálním a přístrojovým vybavením, jak je uvedeno výše v koncepci. Pracoviště zaměřená na klinická hodnocení léčiv pak ve všech zdravotnických zařízeních, kde se klinická hodnocení opakovaně provádějí. Klinická farmakologie s racionálním využitím TDM může zkrátit dobu hospitalizace pacientů, zlepšit terapeutické výsledky a omezit výskyt nežádoucích lékových reakcí s výraznými úsporami na nákladech. Činnost klinických farmakologů v Lékových komisích, sestavování Pozitivního lékového seznamu, provádění analýzy spotřeby léčiv po stránce kvalitativní i kvantitativní a sledování farmakoterapeutického výsledku jsou další aktivity, které mají nejen odborný význam, ale mohou přinést i výrazné finanční úspory.
2.4.6. Napojení na mezinárodní aktivity
Česká klinická farmakologie je napojena po stránce vědecké i odborné na Evropskou společnost klinické farmakologie EACPT, kde má v rozšířeném výboru 2 zástupce. V oblasti TDM je napojena na Světovou společnost pro terapeutické monitorování hladin léků a klinickou toxikologii IATDMCT, kde má Česká republika 1 zástupce. V oblasti matematického modelování osudu a účinku léčiv je Česká republika zapojena ve specializované akci programu Cooperation in Science and Technology COST, koordinovaném EU, kde má 1 zástupce.
3. Popis aktuálních problémů
3.1. Popis hlavních problémů oboru
Existují dva základní problémy samostatného oboru klinické farmakologie ve zdravotnictví.
První problém je otázka sítě pracovišť, jejich vybavení a tím možnost činnosti, kterou by mohla klinická farmakologie dělat.
Druhý problém úzce související s předchozím je nedostatek kvalifikovaných pracovníků. Mladí lékaři se nebudou věnovat oboru, který nemá zaručeny určité jistoty a perspektivy v daném zdravotnickém zařízení, což úzce souvisí s nezbytným přístrojovým vybavením. Jedná se o problém celorepublikový s malými výjimkami a je nutno jej urychleně řešit. Ústav (oddělení) klinické farmakologie je schopen být ekonomicky aktivní i ve stávaajícím systému proplácení zdravotní péče zdravotními pojišťovnami. Přináší však nezanedbatelný zisk i v celkových nákladech nemocnice, např. zkracováním doby hospitalizace v důsledku racionálního používání léků, zkrácením celkové doby léčení, nehledě na zlepšení kvality života nemocných. Pracoviště klinické farmakologie se tedy vyplatí nejen po stránce odborné, ale i po stránce ekonomické a je možno to konkrétně doložit.
Příloha č. 1: LÉKY STANOVOVANÉ PRO TDM
látka
salicyláty
fenytoin
karbamazepin
fenobarbital
acet.status
kys.valproová
etosuximid
primidon
teofylin
lithium
diazepam
nor-diazepam
klonazepam
gentamicin
amikacin
metotrexat
netilmicin
vankomicin
tobramicin
isepamicin
cyklosporin A
digoxin
amiodaron
desethylamiodaron
CBZ-epoxy
PEMA
thiopental
antidepresiva
Příloha č.2:
SPECIALIZAČNÍ NÁPLŇ V OBORU KLINICKÁ FARMAKOLOGIE
1. Cíl specializační přípravy
Cílem specializační přípravy je získání potřebných teoretických i praktických znalostí a dovedností v oblasti objektivního hodnocení účinků léčiv u zdravého i nemocného člověka, ale i návrhy na doporučení úprav a vyhodnocení celého diagnosticko-terapeutického postupu. Důraz se klade zejména na interdisciplinární spolupráci a metodickou stránku aktivity, která se uplatňuje zejména v činnosti servisní, výchovné i výzkumné.
2. Požadavky na specializační přípravu
Podmínkou k zařazení do nástavbové specializace v oboru klinická farmakologie je získání základní specializace v interním lékařství, pediatrii, ev. dalších oborech.
Celková délka specializační přípravy je 36 měsíců praxe v oboru v pracovním úvazku 1,0 na vybraném pracovišti pod dohledem školitele. Lékařům, kteří získali specializaci II. stupně v oborech interní lékařství nebo pediatrie, může být specializační příprava zkrácena na 30 měsíců. V odůvodněných případech je možno přípravu absolvovat podle individuálního plánu, který zahrnuje stáže na výukových pracovištích a účast na odborných kurzech.
a) povinná praxe v oboru
6 měsíců (minimálně) praxe na akreditovaných pracovištích klinické farmakologie
b) účast na vzdělávacích aktivitách
- povinná specializační stáž - 1 týden (v každém roce přípravy)
- povinný seminář Veřejné zdravotnictví a zdravotnické právo - 1 den
- doporučené další odborné akce pořádané IPVZ, ČLS JEP, ČLK aj.
3. Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností
Uchazeč o specializaci musí prokázat:
Teoretické a praktické znalosti a dovednosti objektivního hodnocení účinku léčiv, a to zejména:
- základní principy analýzy léčiv v biologickém materiálu
- farmakokinetická analýza získaných plazmatických hladin
- klinická interpretace terapeutického monitorování hladin léků a z ní vyplývající úpravy dávkování
- metody a postupy preklinického hodnocení léčiv se zaměřením na přenos jeho výsledků na člověka
- metody klinického hodnocení léčiv ve všech jeho etapách a jeho provádění podle zásad správné klinické praxe a podle uznávaných etických norem
- znalost základních předpisů regulace léčiv vyplývajících z právního rámce v ČR
- teoretické základy farmakokinetické analýzy
- změny osudu léčiv za patologických stavů, ve stáří a u dětí
- lékové interakce a nežádoucí účinky xenobiotik
- klinická farmakologie jednotlivých lékových skupin a hlavních léčiv do nich zařazených
- základy analýzy spotřeby léčiv
- základní principy farmakoepidemiologie a farmakoekonomiky
- zásady racionálního používání léčiv
- základní neinvazivní metody používané při studiu farmakodynamiky léčiv u člověka
- diagnostické a terapeutické metody potřebné k péči o osoby zařazené do klinických studií, zejména postupy nutné k zvládnutí stavů, které mohou vzniknout v průběhu klinického hodnocení
- teoretické znalosti při sestavení dokumentace předepsané pro klinické hodnocení léčiv
- poskytování informací o správném podávání a dávkování léků za abnormálních podmínek (např. při ledvinovém či jaterním selhání, při šoku )
- interpretace abnormální odpovědi na podání léků nebo jejich kombinace
- znalosti zdravotnické statistiky a dovednost v používání výpočetní techniky
Přehled o provedených činnostech stvrzuje aktivní podíl školence na provedení alespoň jedné studie a samostatnou interpretaci výsledků monitorování léčiv v praxi, např. u nemocných se závažnými patologickými stavy při hemodialýze, hemoperfuzi, peritoneální dialýze, při interakcích s jinými současně podávanými léky apod. Předpokládem je provedení alespoň 500 samostatných interpretací (250 antiepileptika, 100 aminoglykosidy a vankomicin, 75 digoxin, 75 teofylin) potvrzených přednostou akreditovaného pracoviště.
4. Hodnocení specializační přípravy
Specializační příprava probíhá podle školicího plánu, který organizačně zajištuje pracovník subkatedry klinické farmakologie IPVZ a školitel.
Školitelem je přednosta akreditovaného pracoviště klinické farmakologie podle rozhodnutí České lékařské komory, odborným garantem je přednosta pracoviště školence.
1) Průběžné hodnocení přípravy - školitel hodnotí průběh klinické a laboratorní praxe ve spolupráci s organizačním vedoucím na jednotlivých pracovištích záznamem ve specializačním indexu. Průběh plnění studijního plánu přípravy zaznamenává odborný garant přípravy 2x ročně do specializačního indexu odborný garant přípravy.
2) Předpoklad přístupu ke zkoušce
-absolvování požadované praxe a školicích akcí
-předložení přehledu o provedených činnostech potvrzeného školitelem, ev. garantem.
3) Vlastní kvalifikační atestace
a) teoretická část - 3 odborné otázky (1 otázka z terapeutického monitorování, 1 otázka z
obecné klinické farmakologie, 1 otázka ze speciální farmakoterapeutické skupiny)
b) praktická část - praktické řešení 3 klinických případů terapeutického
monitorování a návrhu klinické studie.
5. Charakteristika činnosti
Lékař se specializací v nástavbovém oboru klinické farmakologie získal způsobilost pro práci ve specializovaných klinicko-farmakologických pracovištích zdravotnických zařízení vyššího typu, na pracovištích vysokých škol, v institucích podílejících se na regulaci léčiv ve státní zdravotní správě a na klinických pracovištích farmaceutického průmyslu.
Specialista v oboru klinické farmakologie musí být schopen:
- samostatně zajišťovat medicínské požadavky stanovení koncentrace léčiv v tělních tekutinách, jejich farmakokinetickou analýzu a klinickou interpretaci a z ní vyplývající úpravy dávkování léků nemocným se změnami farmakokinetiky
- podílet se na klinickém hodnocení léčiv
- účastnit se práce lékových a etických komisí, a to v činnosti metodické i kontrolní a též při tvorbě lékové politiky
- prosazovat zásady racionálního používání léčiv.
6. Seznam doporučené literatury
1. Hynie, S.: Obecná farmakologie, díl 1. a 2. Karolinum, Praha, 1993
2. Hynie, S.: Speciální farmakologie, díl 1. až 7. Karolinum, Praha, 1994-9
3. Janků, I. a spol.: Farmakokinetické základy dávkování léků. Avicenum, Praha, 1986
4. Katzung, B.G.: Základní a klinická farmakologie. H + H, Praha, 1994
5. Marek, J.: Farmakoterapie vnitřních nemocí. 2. vydání, Grada Publishing, Praha, 1998
6. Niederland, T.R., Dzurik, R. et al: Klinické aspekty zkúšenia nových liečiv. Osveta, Martin, 1993
7. Perlík, F., Janků, I.: Klinické využití určování koncentrace léčiv. Pokroky ve farmacii 9. Avicenum, Praha, 1989
8. Perlík, F.: Klinická farmakologie v praxi. Triton, Praha, 1999
9. Suchopár, J. et al: Remedia-Compendium. Panax, Praha, 1999
10. Zathurecký, L., Chalabala, M., Janků, I., Modr, Z.: Biofarmácia a farmakokinetika. 2. vydání, Osveta, Martin, 1989
Aktuální zahraniční monografie v oboru
